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【国药集团优秀企业故事展播】一场关乎中国,也关乎全球的“庚子之战”

发布时间:2022-08-20 来源: 阅读次数:503

一场关乎中国,也关乎全球的“庚子之战”

新冠肺炎疫情暴发后,在国药集团、中国生物的统一部署下,北京生物所秉承着“关爱生命 呵护健康”的企业理念,把国家公共卫生安全和人民生命健康放在第一位,迅速打响疫情防控的阻击战。以坚定果敢的勇气和坚韧不拔的决心,同时间赛跑、与病毒较量,发挥自身科研优势,在新冠灭活疫苗研发、新冠灭活疫苗产能提升等方面,为抗击新冠疫情作出了突出的贡献。

(一)以战时速度祭出新冠疫情的杀手锏

2020年1月,看到新冠肺炎疫情暴发时,当时担任北京生物制品研究所副总经理的王辉就有预感,和家人说:“这个年不好过了。”果不其然,1月19日,她就接到了中国生物董事长、科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明的电话,“开始干吧!”

从那时起,王辉就担起了北京生物所新冠疫苗项目总负责人的重任。她第一时间冲到中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所,了解新冠病毒毒株分离情况,又在第一时间抽调最精干的力量组织科研攻关团队进行疫苗研发工作。

大年初一,一个“六人研发小组”火速成立了——王辉带领疫苗研究二室主任赵玉秀,疫苗六室负责人、此前和王辉一起研发脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)的团队骨干张晋,疫苗六室副主任梁宏阳,所里最年轻的质量控制(QC)经理李娜和动物实验专家丁玲,负责牵头此次新冠病毒灭活疫苗的研制。虽然时间紧张,但是他们分工有序,紧密合作,同时每个人身后又各有一个团队做支撑。

业内有一个所谓“双十规律”,即搞成一个疫苗,需投资10亿,耗时10年。光是论证、立项少说也得一年时间。疫苗是创造性产品,谁也不能保证一定成功。而北京生物在10个月左右的时间内就研发出了疫苗,该做的实验一个不少,该走的程序一个不缺。

在综合办公大楼六层的一间大会议室,总经理王辉把这里称为“作战指挥部”。每晚10点,“六人研发小组”都会在这里开会。会议室里有两块大白板,每人依次在上面写下当天的数据情况和任务落实情况,再据此进行分析讨论。每天都有数百个人参与,成千上万个实验在同步进行着。

考虑到大家没法回家,公司给团队每人都配备了一张行军床,或者就睡在沙发上,往往是干了十几个小时,还没有睡着,新的样品又来了,就又马上起来投入到下一步的工作中去。

研究新冠疫苗就是:一件事、一群人、一直干。我们就是想让中国疫苗成真,我们要为国争光。——总经理王辉

赵玉秀春节后就到了中疾控病毒所高等级生物安全实验室做研发,是第一批进入接触新冠病毒的人员之一。在封闭近两个月的研发工作中,她克服身穿多层防护服、全负压空间的艰苦条件,开展疫苗生产用毒株的传代适应、建库、病毒灭活条件等研究,常常一干就是一天。穿脱防护服很花时间,她尽量少吃少喝,并穿上了纸尿裤,进去干起来就不分昼夜,最长的一次在里面干了19个小时。有一天忙到凌晨4点,她才脱下防护服,回到休息区,照例去手机上看孩子的留言。此前在研究脊灰灭活疫苗时,她就因为天天早出晚归与孩子不照面,疫苗搞成了,孩子却不认她了。

张颖是第一批进入病毒病所P3实验室的人之一。1990年便到北京生物制品研究所工作的张颖参与过很多种疫苗的研发工作,在检定、研发、生产各方面都有丰富的实战经验。大年初二,张颖就开始给病毒病所送细胞,进行前期的病毒分离和各种检定。2月初,张颖正式进入P3实验室。按规定,在P3实验室最多不能超过4个小时。而防护服加上呼吸装置有5斤重,一穿一脱就要花费20分钟。张颖嫌浪费时间,有时候一待就是五六个小时。因长时间不能喝水和戴口罩,嘴上时常长泡,鼻子也被3M口罩压的青紫青紫。而张颖却轻描淡写地说:“我们天天这样,都习惯了。”

为了防止内部气体泄漏到外面造成污染,P3实验室是完全密封的,室内处于负压状态。张颖进去时还好,出来后醉氧,头晕得不行,原本身体特别好的她从此落下了头晕的毛病。而有的人则总感觉心脏不舒服……

不只是梁宏阳、赵玉秀、张颖、管茜茜,在北京生物制品研究所,还有许许多多人为新冠疫苗的研发和生产抛家舍业、挺身而出。而在他们看来,这只是工作的一部分,是自己的义务和责任。

梁宏阳和赵雪是第二批进入P3实验室的。他们遇到的最大的难题是:设备不让进。病毒病所是科研机构,培育病毒一般用试管、烧杯就足够了,最大的产量是1000毫升的病毒液。而北京生物制品研究所制作疫苗、培育病毒是应用研究,要用反应器,最小的罐子是10升的,也就是1万毫升。这么大的罐子,病毒病所的老师们见都没见过,觉得太不安全了,一旦泄漏,后果不堪设想。于是,梁宏阳和赵雪先用脊髓灰质炎病毒液做模拟实验,发现确实没有一点泄漏,设备才被允许进入。

张颖做完前期的送细胞、做毒种后,就轮到梁宏阳和赵雪上反应器了。他们基本早上8点进P3实验室,下午3点才出来,在里面不吃不喝。在真正上新冠病毒的头一天,梁宏阳的痛风犯了,脚就像折了还得踩着那种感觉。当时进P3实验室的就那么几个人,而反应器上的罐子少说也有100斤,女生根本抬不动。当天晚上,梁宏阳吃了大剂量的药,这其实对身体是有伤害的,但他管不了那么多。为了能缓解疼痛,他还吃了止痛片。第二天,梁宏阳强忍着疼痛,靠着墙穿好防护服进入实验室。操作过程中,他一会儿就站不住了,就用另外一条腿使劲。

一般而言,疫苗从研发走向生产,大概需要8到10年的时间。为了早日研发出疫苗,新冠疫苗生产团队不分白天黑夜,没有节假日,争分夺秒和时间赛跑,用短短不到3个月的时间就培育出新冠疫苗。

与新冠疫苗赛跑的这几个月,可以说是生命张力发挥到极致的几个月。无论从生理还是心理,都处于濒临崩溃和透支的极限状态。

总经理王辉曾声音颤抖着说:“现在回想这一切,我只能用‘不堪回首’四个字来形容。在疫苗研发最紧张的时刻,我累到走不出去100米,此生从没有过这样的状态。我以前一直觉得自己身体好,精力旺盛。大家都说,这十几年来在一起,从建立这个园区到研发IPV,从没有见过我这样子的崩溃过。但回首看看,我觉得这太值了。我的人生目标得到了实现,很为自己感到欣慰,我觉得做了我该做的事情”……

(二)质量检定,我们要做到“亿”无一失!

面对陌生又令人恐惧的新冠病毒,有一支女性占比90%的质检团队,冲锋在前,攻坚克难,在新冠疫苗质量控制领域书写了她们的青春华章。

2020年春节前夕,疫情肆虐,直觉告诉原本准备归乡的李娜,“明天要是回去,可能中途就得回来。”果然不出所料,初一下午,就接到了总经理王辉电话。命令如山,李娜立即向自己的团队发出“集结令”,“考验我们的时刻到了,大家跟我来,一起回到岗位!”疫情紧张,任务也非同寻常,在李娜的号召下,部室员工们纷纷踊跃报名,积极参加。初二,李娜正式受领任务;初三,在京人员到岗;初四,家在外地的同时想尽一切办法回到了北京,所有人员集结完毕;初五,各项试验全面展开。

为尽快获得第一手资料,缩短研发进程,李娜对人员进行了分工,一队跟随研发人员一同进驻昌平P3实验室,一队在后方整理分析资料。年轻队员管茜茜等人主动请缨,作为质检第一波先锋队,穿上密不透风的防护服,在眼、鼻等处滴上干扰素,义无反顾地走进了负压实验室。

研发起步艰难,充满困难与挑战,一切都在不断摸索中前进。李娜带领着质检团队在后方负责新冠疫苗的检定和质量研究,她们24小时待命,不管前方深夜何时传来实验数据,都会在第一时间查看,面对海量数据,抽丝剥茧,认真梳理。李娜更是凭借多年工作经验,大胆决断,及时指导前方纠正实验误差。

办公室的行军床亦是她们的“第二个家”,轮班倒,困了就稍作休息,在身体和精神双重考验下,质量检定团队的成员们依旧鼓足干劲,争分夺秒。不负众望,实验很快就取得重大进展,在全体队员的共同努力下,北京生物终于成为了全球新冠灭活疫苗研发的“领跑者”!

现在,北京生物新冠疫苗生产工艺先进、成熟、稳定,生产量也稳步提升,这也离不开李娜团队的辛勤付出。谈起对新冠疫苗研发的工作感受,李娜曾说:“六个字:光荣、挑战、机遇。”

新冠疫苗生产检定工作没有“休止符”,疫苗检定放行工作事关人民生命健康的大事、国家的声誉,质检团队怀揣坚定的信念,力争做到“亿”无一失,确保亿剂疫苗全部合格!

(三)在新冠疫苗储运中创造奇迹

从研发到生产,再到量产,新冠疫苗的每一个进展都受到全世界的广泛关注。而在北京生物制品研究所,却有一个鲜为人知的团队,他们默默无闻地为新冠疫苗的研发生产保驾护航,更在疫苗储运过程中创造了一个又一个奇迹。

徐志忠带领的储运部,主要负责公司的物料和成品的管理,包括储存、养护、发放等。在新冠疫苗研发过程中,储运部必须提前做好物料保障工作,包括前期研发的原辅材料、后期产品的包装材料,像化学试剂、过滤耗材、危化品、西林瓶、标签、瓶签、说明书等,涉及几百个品类,每个品类里又有很多种小类,品种不断翻番。和日常保障不同,研发新冠疫苗要用到一些特殊的物料,不是随时可以拿到的,需要到国内各个角落甚至海外紧急采购。“当时正值春节放假,尤其又是疫情最严重的时期,拼的就是速度、效率和资源网络,大家付出的努力、精力不是常人能达到或想象的。”徐志忠说,“平时工作是有需求计划的,我们会判断一个采购周期和检定周期。而新冠疫苗研发是突发的,物料准备与课题研发和设计方案几乎同步。特别是当时面临断航、封城、隔离的局面,每个省都有自己设定的隔离措施,物流需要克服很多困难,很痛苦!”

储运部一共不到20个人,要负责新冠疫苗研发物料的采购、运输、储存、发放,同时还要为正常运行的车间、产品和研究科室做好相应的保障工作,工作量是往常的4倍甚至8倍。他们和疫苗研发的同事一样连轴转,几乎不休息,实在太累、太困了,就在工作室或办公室的沙发上倒一会儿。有个同事说:“我真的想我的床了!”

随着新冠疫苗进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段,徐志忠带领储运部开始通过冷链提供疫苗样品。这个过程容不得半点失误,最关键的是要使温度保持在2-8度。因为疫苗对温度非常敏感,一旦温度异常就会影响产品的效果。

在冷链运输方面,北京生物制品研究所有类似产品、类似的做法,但对于刚刚研制出的新冠疫苗,根本没有经验可循。为此,徐志忠和同事们在前期进行了多次测试、验证,并精挑细选了冷链箱,最后到现场组织装箱,形成了一套完善的冷链管理流程。为了保证全程冷链,工作人员必须在4度左右的冷库里进行装箱作业,包括在里面包装、冰板释冷、冷链箱遇冷……而且只有在温度符合的情况下,才能开启相应的温度记录仪,以及封箱、封袋的时间记录仪,记录仪的编号和箱子的编号、发运单、出库记录等都要匹配。所有这些繁琐的事项都要在冷库里操作,大家往往在冷库里一待就是一天一夜,或者两天一夜,最多的时候一直待了6天6夜,就是为了保证准确性,保证质量,保证不混淆。

“新冠疫苗不是一般的商品,它关系到公司、集团、甚至政府,容不得半点失误,这是我们的责任!”徐志忠说。

从2020年2月初疫苗立项,到2020年12月30日成为我国首个获批附条件上市的新冠疫苗,再到2021年4月、5月分别成为全球首个通过欧盟GMP认证以及世界卫生组织紧急使用认证的新冠灭活疫苗。同时积极应对新冠病毒流行株变化,开展变异毒株研究,仅用54天的战时速度完成奥密克戎变异株新冠灭活疫苗的研制,并于4月13日获得香港临床研究批件,成为全球最早获批进入临床的奥株新冠灭活疫苗,于2022年4月26日,正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验批件,获准在国内开展序贯免疫临床研究。北京生物从科研到质检,从生产到储运都经受住了极限的挑战,跑出了科研领域的“火神山速度”。

在广为人知的新冠疫苗研发生产的背后,是这样一群人在疫情面前冲锋在前,用生命挑战极限,用大爱谱写明天,是他们打赢了一场关乎中国,也事关全球生命共同体的“庚子之战”。